EN

יצירת קשר

BIOPHARMAX

תכנון ובנייה של מתקני ייצור בתקן cGMP

השירותים שלנו
צרו קשר

הלקוחות שלנו

logo_abbott
logo_bayer
logo_jhonson
logo_merck
logo_p&g
logo_pall
logoteva
logo_perrigo
logo_recipharm
logo_sigma
logo_taro
logo_ferring_ferring

From Lab
to Scale

תכנון קונספטואלי

URS, BOD, PFD, פריסות והערכת עלויות

תכנון מפורט

מפרטים הנדסיים הכוללים ציוד, מודלים תלת-ממדיים, MTO/BOM, פריסות ו-PI&Ds

ביצוע

פיקוח, רכש, בנייה, תכנות, מכשור, FAT, SAT, IQ, OQ, IOC ועוד

ולידציה

SAT, הפעלה, IQ/OQ, תיעוד, PQ/SOPs, עמידה ב-cGMP ומסירה

From Lab
to Scale

תכנון קונספטואלי

URS, BOD, PFD, פריסות והערכת עלויות

תכנון מפורט

מפרטים הנדסיים הכוללים ציוד, מודלים תלת-ממדיים, MTO/BOM, פריסות ו-PI&Ds

ביצוע

פיקוח, רכש, בנייה, תכנות, מכשור, FAT, SAT, IQ, OQ, IOC ועוד

ולידציה

SAT, הפעלה, IQ/OQ, תיעוד, PQ/SOPs, עמידה ב-cGMP ומסירה

הפתרונות שלנו

בשלב תכנון הקונספט, צוות המומחים של Biopharmax בוחן את הקלטים ומציע פתרונות משופרים תוך התחשבות בעמידה בתקנים הרגולטוריים העדכניים ביותר (EMEA, FDA), וכל זאת תוך חתירה לצמצום בהוצאות ההוניות והתפעוליות…

קראו עוד >

URS ותכנון

Biopharmax מספקת את התכנון המלא הנדרש כדי לעמוד בדרישות מתקן הייצור, תוך ניצול יכולותיה הפנים-ארגוניות. הצוות הגלובלי שלנו כולל מגוון מהנדסים ומתכננים בעלי ניסיון ייחודי בתעשיית הביופרמצבטיקה. אנשי צוות חדשים…

קראו עוד >

עיצוב והנדסה

מחלקת הרכש של Biopharmax הוסיפה ערך: יתרון לגודל. הפחתת עלויות באמצעות רכש גלובלי דרך חוזים ארוכי טווח עם מותגים מובילים ברחבי העולם. נהלי בטיחות באתר: סקר אתר לאיתור מפגעי /…

קראו עוד >

בנייה וניהול פרויקטים

אוטומציה הינה גורם מרכזי להשגת ביצועים גבוהים על רצפת הייצור. לחברת Biopharmax יש מעל 25 שנות ניסיון בתחום זה, עם צוות מנוסה של מהנדסי תוכנה ובקרה בעלי ניסיון רב בתעשיות…

קראו עוד >

תוכנה ובקרה

לקבוצת Biopharmax יש ניסיון רב שנים בהתקנה, הרצה ונהלי הסמכה למפעלי תרופות, שכן זהו חלק חיוני משמירה על שיטות ייצור טובות (GMP). קבוצת Biopharmax מספקת שירותי הכנת פרוטוקולים וכן ביצוע…

קראו עוד >

הרצות וולידציה

בעת מסירת כל פרויקט, Biopharmax מספקת את כל התיעוד הנדרש, כגון: כל מסמכי התכנון בגרסת As-Made (פריסות, P&IDs, וכו’) מפרטים, קטלוגים וגיליון נתונים מדריכי התקנה, הפעלה והוראות שימוש תעודות הסמכה…

קראו עוד >

אספקה ואחריות

לכל השירותים

פרוייקטים אחרונים

PW / WFI

PW / WFI

VBL

אנטי-סרטני – טיפול גנטי בהזרקה
תהליך תאי יונקים Upstream ו Downstream (החל מחומרי גלם ועד תהליכים לאחר הייצור חדרים נקיים ומערכות חימום, אוורור ומיזוג אוויר אחסון קר מערכות נקיות, WFI,…

מעבדות

מעבדות

HTBT

מפעל ייצור ביוטכנולוגי – גבישי אינסולין ומוצרים רקומביננטיים אחרים
בניין בשטח של 7,500 מ”ר ציוד תהליכי, מתסיסים תהליכי Upstream, Downstream, וטיהור סופי מערכות שירות נקיות ושירותים כלליים מחסנים, מעבדות, משרדים תוכנה בהתאם ל-CFR21part11 הרצות…

חדרים נקיים

חדרים נקיים

Omrix J&J

מפעל לייצור פלזמה אנושית – פקטור VIII, IVIG, אלבומין – עומד בדרישות ה FDA
100,000 ליטר בשנה מחלקת ייצור IVIG מתקן ייצור אלבומין ופקטור VIII מתקן ייצור דבק ביולוגי מילוי ואריזה שירותים נקיים, חדרים נקיים, מערכות חימום, אוורור ומיזוג…
לכל הפרויקטים >

פעילות גלובלית

0 +

מדינות

משרדים גלובליים המספקים מומחיות מקומית בסטנדרטים בינלאומיים

0 +

שנות ניסיון

ניסיון בליווי חברות מובילות ברחבי העולם.

0 +

צוות מומחים

מהנדסים, מתכנתים וטכנאים בעלי ניסיון ייחודי

0 +

פרוייקטים

יישומים מוצלחים במגוון תחומים ברחבי העולם

הערכים שלנו

פתרון כולל מקצה לקצה

מומחיות וניסיון

עמידה בלוחות זמנים ובתקציב

איכות ואמינות

ידע רגולטורי

פתרון
חסכוני

פתרונות מותאמים אישית

חדשות ומאמרים

Automation

Cell & Gene Therapy Manufacturing: Mastering Regulatory Complexity

Learn how to navigate FDA regulatory requirements for cell and gene therapy manufacturing. Process characterization, facility design, scale-up strategy, and cost implications for development teams.

Automation

Single-Use vs. Stainless Steel Bioreactors: A Cost Analysis

Compare single-use and stainless steel bioreactors. Learn when single-use makes economic sense with real financial data, case studies, and decision framework for GMP facilities.
למאמרים נוספים >