תשובות לשאלות נפוצות על עבודה עם Biopharmax ועל הקמת מתקנים פרמצבטיים וביוטכנולוגיים.
פתרון Turnkey משמעותו ש-Biopharmax מנהלת את כל מחזור החיים של הפרויקט תחת קורת גג אחת: החל מאפיון דרישות משתמש (URS) ותכנון תהליך, דרך הקמה, אוטומציה, התקנת חדרים נקיים, הרצה ועד ולידציה סופית בהתאם ל-cGMP. הלקוח מקבל מתקן ייצור פעיל, תואם רגולציה ומוכן לעבודה, בלי המורכבות של תיאום בין מספר ספקים ודיסציפלינות.
משך הפרויקט משתנה לפי היקף, מורכבות וסביבת רגולציה, אך מתקן ייצור ביופרמצבטי חדש נמשך בדרך כלל כ-18 עד 36 חודשים מאישור ה-URS ועד מסירה לאחר ולידציה. פרויקטים מודולריים או מדורגים יכולים להימסר בזמן קצר יותר. גישת ה-Turnkey של Biopharmax, שבה כל הדיסציפלינות מנוהלות בתוך צוות אחד, מצמצמת עיכובי תיאום ומקצרת את משך הפרויקט ביחס למודלים מרובי ספקים.
Biopharmax ביצעה פרויקטים של מתקנים ביופרמצבטיים באירופה, צפון אמריקה, אסיה, המזרח התיכון ושווקים מתפתחים, עם משרדי הנדסה בישראל, בהולנד, בארצות הברית ובאסיה. עם למעלה מ-40 שנות ניסיון בביצוע פרויקטים בינלאומיים, החברה מביאה היכרות עמוקה עם סביבות רגולציה מקומיות, שרשראות אספקה ותקני הקמה, תוך שמירה על איכות ותאימות עקביות בכל אתר.
Biopharmax מתכננת ומקימה מתקנים בהתאם לדרישות FDA, EMA, EU GMP Annex 1, ICH Q10 ותקני ISO 14644 לחדרים נקיים, לצד הדרישות המקומיות בכל מדינת פעילות. בכל פרויקט מוטמעים עקרונות cGMP כבר משלבי התכנון הראשונים, כך שתיעוד הוולידציה, כולל פרוטוקולי IQ, OQ ו-PQ, מיושר עם ציפיות גופי הרגולציה בעולם.
כן. Biopharmax משרתת את כל טווח תעשיית הביופארמה: מחברות ביוטק בשלבים מוקדמים שמקימות מתקן cGMP ראשון, ועד יצרניות פארמה בינלאומיות שמרחיבות או משדרגות קווי ייצור קיימים. עבור סטארטאפים החברה מספקת ייעוץ URS אסטרטגי ותכנון מתקנים הניתן להרחבה עתידית. עבור יצרנים מבוססים הצוות מוביל פרויקטים מורכבים, העברות טכנולוגיה ושדרוגי תאימות באתרים גלובליים.
המחויבות של Biopharmax נמשכת גם לאחר מסירת המתקן. שירותי התמיכה כוללים תוכניות תחזוקה מונעת, ולידציה מחודשת למערכות, תמיכה באופטימיזציית תהליכים, היערכות לביקורות רגולטוריות, ניהול חלקי חילוף והדרכת מפעילים. בנוסף, החברה מספקת שירותי העברת טכנולוגיה עבור לקוחות שמעתיקים או מרחיבים תהליכי ייצור בין מתקנים, כדי לשמור על רציפות תאימות וביצועים לאורך מחזור חיי המוצר.
