EN

מכשור רפואי

סביבות ייצור למכשור רפואי חייבות לתמוך בעקביות מוצר, ניקיון רכיבים, יעילות מפעילים ובקרה רגולטורית. ביופרמקס מתכננת ומספקת מתקנים מבוקרים לייצור מכשור, הרכבה, אריזה, פעילות חדרים נקיים ומעבדות תומכות.

כל פרויקט מתחיל בפרופיל הסיכון של המכשיר ובתהליך הייצור: סיווג החדר הנקי הנדרש, זרימת חומרים, תנועת כוח אדם, ממשקי ציוד, אסטרטגיית סטריליזציה או בקרת עומס מיקרוביאלי, תשתיות ותיעוד איכות. לאחר מכן המתקן מתוכנן כך שיתמוך גם בביצועי הייצור וגם במוכנות לביקורת.

הניסיון של ביופרמקס בסביבות פארמה, בריאות וייצור מתקדם מאפשר לחבר בין בקרת זיהומים קפדנית לבין צרכי ייצור מעשיים, וליצור מתקנים תואמי רגולציה, ניתנים לתחזוקה ומוכנים להרחבת פעילות.

פרויקטים קשורים

מעבדות

מעבדות

שיפוץ מעבדת מיקרוביולוגיה
שטח של 250 מ”ר מעבדות מיקרוביולוגיה מסווגות מעבדות כלליות חימום, אוורור ומיזוג אוויר בקרה ותוקנה הרצאות וולידציה

חדרים נקיים

חדרים נקיים

מפעל ייצור API רב-תכליתי – עומד בדרישות ה FDA
מתקן ייצור אוטומטי לחלוטין בלוק ייצור רטוב בן 4 קומות עם זרימה אנכית שני קווי תגובה ייעודיים MPP 1 עיבוד אצווה אוטומטי עיבוד יבש –…

מעבדות

מעבדות

מרכז מחקר ופיתוח בביוטכנולוגיה – פיילוט רב-מוצרי – עומד בדרישות ה FDA, EMEA
שטח של 3,000 מ”ר מעבדות ביוטכנולוגיה מעבדות מו”פ מעבדות כימיה משרדים, אחסון, מחסן