EN

קווי מילוי סטריליים

מילוי סטרילי הוא אחד האזורים בעלי הסיכון הגבוה ביותר בייצור פרמצבטי. תכנון המתקן חייב לתמוך בבקרת תהליך אספטי, מניעת זיהומים, משמעת מפעילים, ניטור סביבתי ואמון רגולטורי. ביופרמקס מתכננת מתקני מילוי סטריליים שבהם אדריכלות, HVAC, תשתיות, ציוד תהליך, אוטומציה וולידציה מתואמים כבר מתחילת הדרך.

השיקולים האופייניים כוללים סביבות ISO Class A/B, אזורי חדרים נקיים, מפלי לחצים, זרימת כוח אדם וחומרים, אינטגרציה של איזולטור או RABS, מוכנות ל-Media Fill, אסטרטגיית ניקיון וסטריליזציה וחבילת התיעוד הנדרשת להסמכה ולביקורת.

מודל הביצוע האינטגרטיבי של ביופרמקס חשוב במיוחד בפעילות סטרילית, משום ששגיאות ממשק עלולות להיות יקרות. באמצעות יישור בין תכנון, הקמה, קומישנינג וולידציה תחת מסגרת פרויקט אחת, המתקן נבנה לשימוש ולידי ולא רק להשלמה מכנית.

פרויקטים קשורים

מעבדות

מעבדות

שיפוץ מעבדת מיקרוביולוגיה
שטח של 250 מ”ר מעבדות מיקרוביולוגיה מסווגות מעבדות כלליות חימום, אוורור ומיזוג אוויר בקרה ותוקנה הרצאות וולידציה

חדרים נקיים

חדרים נקיים

מפעל ייצור API רב-תכליתי – עומד בדרישות ה FDA
מתקן ייצור אוטומטי לחלוטין בלוק ייצור רטוב בן 4 קומות עם זרימה אנכית שני קווי תגובה ייעודיים MPP 1 עיבוד אצווה אוטומטי עיבוד יבש –…

מעבדות

מעבדות

מרכז מחקר ופיתוח בביוטכנולוגיה – פיילוט רב-מוצרי – עומד בדרישות ה FDA, EMEA
שטח של 3,000 מ”ר מעבדות ביוטכנולוגיה מעבדות מו”פ מעבדות כימיה משרדים, אחסון, מחסן