EN

קווי מילוי סטריליים

מילוי סטרילי הוא אחד האזורים בעלי הסיכון הגבוה ביותר בייצור פרמצבטי. תכנון המתקן חייב לתמוך בבקרת תהליך אספטי, מניעת זיהומים, משמעת מפעילים, ניטור סביבתי ואמון רגולטורי. ביופרמקס מתכננת מתקני מילוי סטריליים שבהם אדריכלות, HVAC, תשתיות, ציוד תהליך, אוטומציה וולידציה מתואמים כבר מתחילת הדרך.

השיקולים האופייניים כוללים סביבות ISO Class A/B, אזורי חדרים נקיים, מפלי לחצים, זרימת כוח אדם וחומרים, אינטגרציה של איזולטור או RABS, מוכנות ל-Media Fill, אסטרטגיית ניקיון וסטריליזציה וחבילת התיעוד הנדרשת להסמכה ולביקורת.

מודל הביצוע האינטגרטיבי של ביופרמקס חשוב במיוחד בפעילות סטרילית, משום ששגיאות ממשק עלולות להיות יקרות. באמצעות יישור בין תכנון, הקמה, קומישנינג וולידציה תחת מסגרת פרויקט אחת, המתקן נבנה לשימוש ולידי ולא רק להשלמה מכנית.

פרויקטים קשורים

מעבדות

מעבדות

שטח של 250 מ"ר | מעבדות מיקרוביולוגיה מסווגות | מעבדות כלליות | חימום, אוורור ומיזוג אוויר| בקרה ותוכנה | הרצות וולידציה

חדרים נקיים

חדרים נקיים

מתקן ייצור אוטומטי לחלוטין | בלוק ייצור רטוב בן 4 קומות עם זרימה אנכית שני קווי תגובה ייעודיים MPP 1 עיבוד אצווה אוטומטי עיבוד יבש…

מעבדות

מעבדות

שטח של 3,000 מ"ר | מעבדות ביוטכנולוגיה | מעבדות מו"פ | מעבדות כימיה | משרדים, אחסון, מחסן